farmasi.asia - titin rachmaniah untuk kosmetik impor pengurusan ijin edarnya kan harus disertai Dokumen Informas

Prosedur Notifikasi Kosmetika

Farmasi.asia Spined HTML

Prosedur Notifikasi Kosmetika AboutArchivesContactPrivacy PolicyTerms of UseSiteMap NewsObat dan PenyakitRegulasiLowongan KerjaOpini Farmasis Prosedur Notifikasi Kosmetika www.Farmasi.asia – Karena banyaknya pertanyaan yang masuk tentang prosedur notifikasi kosmetika pada tulisan saya sebelumnya (Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetik), maka saya jadi terpikir untuk menulis tentang prosedur notifikasi kosmetik.Pendahuluan Setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar dari MenKes, yaitu berupa notifikasi. Kecuali kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjual belikan.Permohonan notifikasi diajukan oleh pemohon kepada Kepala Badan POM.Wajib notifikasi ini berlaku mulai tanggal 1 Januari 2011. Untuk kosmetika yang telah memiliki izin edar, masih tetap berlaku dalam jangka waktu paling lama 3 tahun sejak dikeluarkannya Permenkes 1176.Pemohon Yang dapat mengajukan permohonan notifikasi, yaitu: Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi,Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal, dan/atauUsaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.Pemohon tersebut diatas harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) sebelum kosmetika dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan oleh pemohon, dan harus ditunjukkan jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh Badan POM.Persyaratan Kosmetika yang Akan Dinotifikasi Kosmetika yang akan dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan memenuhi persyaratan teknis, meliputi keamanan, bahan, penandaan, dan klaim.Tata Cara Pengajuan Notifikasi Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM.Pemohon yang telah mendaftarkan diri dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik melalui website Badan POM.Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu 6 bulan kosmetik yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang diajukan tidak memnuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau tidak memenuhi peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika.Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperpanjang jika telah habis masa berlakunya.Untuk permohonan notifikasi dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk sementara ini, biaya notifikasi sama dengan biaya untuk pembuatan izin edar, selama peraturan perundang2an tentang biaya notifikasi kosmetika belum berlaku. Pembatalan Notifikasi dapat menjadi batal atau dibatalkan, apabila:Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenallmportir (API) sudah tidak berlaku,Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan,Atas permintaan pemohon notifikasi,Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui,Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atauPemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 bulan setelah permohonan notifikasi disetujui. Pertanggungjawaban Produk Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetika yang diedarkan.Apabila terjadi kerugian atau kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika, maka Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi mempunyai tanggungjawab untuk menangani keluhan dan/atau menarik kosmetika yang bersangkutan dari peredaran atas inisiatif sendiri atau atas perintah Kepala Badan POM.Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus melaporkan kepada Kepala Badan POM apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor. Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggungjawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran.Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap kosmetik yang telah diedarkan, dan wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan. Terhadap kasus efek yang tidak diinginkan, harus dilaporkan kepada Kepala Badan POM melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (Meskos)Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan penarikan terhadap kosmetik yang tidak memenuhi standar standar dan/ persyaratan, berdasarkan inisiatif sendiri atau atas perintah Kepala Badan POM. Terhadap kosmetik yang tidak memenuhi standar dan/persyaratan serta membahayakan kesehatan dilakukan pemusnahan.Tulisan ini mengutip poin-poin penting dari Permenkes 1176 tentang Notifikasi Kosmetik, jadi untuk lebih jelasnya saya menyarankan untuk langsung membaca dari Permenkes tersebut. Semoga bermanfaat 🙂 Advertisements Share: Written by Leny SyanjayaSeorang Apoteker yang saat ini sedang mengemban tugas negara sebagai seorang Pegawai Negeri Sipil di BPOM Banjarmasin. - Hanya pengetahuan yang tidak habis bila dibagi :) -Related Post GeMa CerMat dan Penggunaan Obat di Bulan Puasa di CFD BaubauFarmasi.Asia – Angin barat telah berlalu, gulungan obat besar telah menjinak, nelayan-nelayan pesisir bergembira, ini… 13 Comments widyatmoko August 16, 2011 at 2:00 pm · EditInformasinya sangat bermanfaat.Mohon pencerahannya, apakah perusahaan perseorangan yang tidak mempunyai industri (tdk sebagai produsen kosmetik apapun) boleh mengajukan notifikasi asalkan bermitra (mempunyai kontrak produksi) dengan perusahaan kosmetik yang mempunyai ijin produksi?Terima kasih. Leny Syanjaya Author August 16, 2011 at 7:42 pm · EditSelamat malam Bapak Widyatmoko Diatas kan sudah tertulis yang dapat mengajukan notifikasi kosmetika pada poin 3 adalah : Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. Jadi boleh saja pak, asal memiliki kontrak produksi. Untuk lebih jelasnya Bapak bisa membaca Permenkes 1176 tentang Notifikasi Kosmetika. Terima kasih. Paramedina Dan Hayfa December 16, 2011 at 2:30 am · Editbagaimana cara memperoleh izin edar kosmetik kalo kita sudah mendapatkan izin produksi?? terimakasih atas jawabannya. 🙂 Hayfa Aesthetic Medicine December 16, 2011 at 2:30 am · Editbagaimana cara memperoleh izin edar kosmetik kalo kita sudah mendapatkan izin produksi?? terimakasih atas jawabannya. 🙂 Choky Jo Yocha January 11, 2013 at 4:53 am · Editmbak mau tanya, format file data npwp sama ijin produksi yg diharuskan dlm bentuk pdf tidak lebih dr 1Mb, kow susah ya mbak masuknya,, ada tulisan pastikan server menerima tautan.saya jadi bingung? tolong mbak klo ad info. Arnold Jo Yocha January 11, 2013 at 4:53 am · Editmbak mau tanya, format file data npwp sama ijin produksi yg diharuskan dlm bentuk pdf tidak lebih dr 1Mb, kow susah ya mbak masuknya,, ada tulisan pastikan server menerima tautan.saya jadi bingung? tolong mbak klo ad info. Ing Ing A February 5, 2013 at 3:02 pm · EditApakah importir kosmetika boleh merupakan usaha perseorangan? Ing Ing A February 5, 2013 at 3:03 pm · EditApakah import kosmetik boleh merupakan usaha perseorangan>. Nurulaya Kan September 10, 2013 at 1:00 pm · Editterima kasih Aya September 10, 2013 at 1:00 pm · Editterima kasih Triwanto Budi Prasetyo November 21, 2013 at 6:31 am · Editkalau boleh tahu berapa biaya yang harus di keluarkan untuk notifikasi kosmetik ya bu? terima kasih Firman Putra January 19, 2015 at 4:55 pm · EditMksh ts semoga sukses titin rachmaniah December 7, 2016 at 3:48 pm · Edituntuk kosmetik impor pengurusan ijin edarnya kan harus disertai Dokumen Informasi Produk (DIP), Lah DIP itu diperoleh dari negara asal atau kita sendiri yang buat? mohon infonya 🙂 Comments are closed. Previous PostPerusahaan BUMN Membutuhkan Apoteker di Palangka Raya Next PostBikin Bukti Lapor Dan Lolos Butuh Apoteker…Find Us on FacebookFind Us on Google PlusBerlangganan Artikel GRATIS!Masukan email Anda; setiap ada artikel terbaru, Anda akan mendapatkan notifikasi via email :)Join 19,296 other subscribers Email Address Advertisements PopularLatestCommentsTagsSaponin? Apaan tuh?December 21, 2009Sudahkah Anda Mengenal Ovula?July 26, 2009Bikin Bukti Lapor Dan Lolos Butuh Apoteker…March 2, 2012Obat Tukak LambungJanuary 4, 2010Logo Halal pada Obat? Mungkinkah?January 1, 2013Atasi Iritasi dan Ruam Dengan Popok Yang Nyaman DigunakanSeptember 18, 2018Menangani Luka Bakar Kategori Agak ParahJuly 3, 2018Simak Informasi Mengenai Efek Obat dari HipertensiJune 29, 2018GeMa CerMat dan Penggunaan Obat di Bulan Puasa di CFD BaubauMay 14, 2018Branded Events TechnologiesJanuary 6, 2018 titin rachmaniah untuk kosmetik impor pengurusan ijin edarnya kan harus disertai Dokumen Informas Elzha Sukak dengan pencerahan blog ini tentang dunia farmasi yg komplit Fubuki Aida Ngomongin bakteri, jadi inget dulu ambil TA ttg bakteri :-) Ini Penjelasan BPOM RI terkait KTD Obat Bupivacaine Injeksi Spinal | Farmasi [dot] Asia […] – Dalam berita terdahulu tentang Kejadian Tidak Diinginkan KTD p Strategi Pembelian Rumah: Deal Maker dan Deal Breaker | Farmasi [dot] Asia […] Membeli rumah untuk pertama kalinya bisa sangat menyenangkan bagi pemb Al-Qur'an Antibiotik Antioksidan Apotek Apoteker Asam ASEAN Autoimun Balikpapan Bandung BPOM BUMN CDOB Diare Farmasi Farmasi Komunitas farmasis Indonesia Industri Farmasi Informasi Obat Sistem Saluran Cerna IONI kanker KFN Kosmetik menkes Narkotika Obat Opini Farmasis! Pasien PBF Penyakit PERMENKES PKM Prekursor Psikotropika Rokok Sariwangi Seminar SIKA SLB STRA Teh Tembakau Undang-Undang Zwitsal Donasi AboutAbout Farmasi.AsiaPrivacy PolicyTerms of UseContactArchivesSocial MediaFacebookTwitterGoogle PlusRSS FeedDownload Advertisements © 2016 Farmasi [dot] Asia · SiteMap · Optimized by Ahyari Network when to top ClosePlease support the site By clicking any of these buttons you help our site to get largest Follow Me